ZJNF CE UL ISO Standard Custom GMP Design โครงการห้องทําความสะอาดแบบโมดูล

การเลือกหมวดหมู่ห้องสะอาดโดยหลัก ๆ จะเกี่ยวข้องกับการสอดคล้องความรู้สึกของกระบวนการผลิตต่ออนุภาคและจุลินทรีย์ นี่คือกรอบการตัดสินใจที่ชัดเจนสําหรับคุณ
1อธิบายความต้องการหลักของคุณ
เริ่มต้นถามตัวเองว่า สินค้าของคุณกลัวอะไรมากที่สุด ไหม?ฝุ่นระดับไมครอน หรือจุลินทรีย์ที่มองไม่เห็น?นี่จะกําหนดว่าคุณควรปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO (สําหรับการควบคุมอนุภาค) หรือมาตรฐาน GMP (ที่ตอบสนองทั้งจุลินทรีย์และอนุภาค)ตัวอย่างเช่น การผลิตชิปกลัวฝุ่น ในขณะที่ยาชีวภาพกลัวจุลินทรีย์
2. อ้างอิงจากการจัดหมวดหมู่ประเภทประเภท
สาขาวิชาต่าง ๆ ได้กําหนดการประชุม ซึ่งเป็นจุดเริ่มต้นที่ดี:
ISO Class 1-3 (Class 100/1,000): การทําพิมพ์ประสาทแบบครึ่งตัวนําและการผลิตเครื่องมือการแพทย์ระดับสูง โดยไม่ยอมรับอนุญาตอนุภาคต่ํากว่าไมครอน
ประเภท ISO 5 (10,000): ใช้สําหรับการเติมยาที่ไร้สมบูรณ์และการผลิตส่วนประกอบทางออทติกส์ความแม่นยํา ซึ่งต้องการการควบคุมเชื้อไวรัสอย่างเข้มงวด
ประเภท ISO 7-8 (ประเภท 100,000): เหมาะสําหรับการบรรจุอาหารและการประกอบอุปกรณ์การแพทย์ทั่วไป ซึ่งตอบสนองความต้องการพื้นฐานในการควบคุมฝุ่น
ประเภท ISO 9 (ประเภท 100,000): เหมาะสําหรับการจัดเก็บวัสดุแท้และการประกอบง่าย ๆ โดยมีความสะอาดที่ค่อนข้างต่ํา
3ลองพิจารณาหลักการสามประการ
การสอดคล้องความแม่นยํา: หลีกเลี่ยงการตามหาความสะอาดสูงอย่างตาบอดขณะที่พื้นที่ฉบับฉลากฉลากฉลากต้องตรงกับมาตรฐานชั้น 100.
เก็บไว้สําหรับการปรับปรุง: หากการปรับปรุงกระบวนการในอนาคตเป็นไปได้, ออกแบบด้วยพื้นที่ที่ได้รับการจัดสรรและการเชื่อมต่อท่อเพื่อลดต้นทุนการปรับปรุงภายหลัง.
การแตกต่างทางภูมิภาค: แบ่งโรงงานเดียวกันเป็นโซนที่มีคุณภาพที่แตกต่างกัน เช่น "พื้นที่วัสดุแพร่ประเภท 100,000 + พื้นที่บรรจุประเภท 10,000" ซึ่งตอบสนองความต้องการในขณะที่ลดต้นทุน.
4มุ่งเน้นพารามิเตอร์สําคัญ
นอกจากตําแหน่งแล้ว มันยังขึ้นอยู่กับ
อัตราการเปลี่ยนอากาศ: สําหรับประเภท 100 (ประเภท ISO 4) ควร ≥200 ครั้ง/ชั่วโมง; สําหรับประเภท 100,000 (ประเภท ISO 7) ประมาณ 15-20 ครั้ง/ชั่วโมง
การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น: ปกติรักษาที่ 18-24 °C และความชื้น 45-65%
การออกแบบความแตกต่างความดัน: ป้องกันการติดเชื้อจากพื้นที่ความสะอาดต่ําไปยังพื้นที่ความสะอาดสูง

5หาความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญ
ข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอข้อเสนอ